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贵州省食品药品监督管理局关于对2017年医疗器械生产经营企业使用单位飞行检查情况的通告

2017年 第6号

2017-09-08 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

     根据《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》,结合《关于开展2017年贵州省医疗器械生产经营使用单位飞行检查工作的通知》的要求,近日省食品药品监管局组织对辖区内4家医疗器械生产企业、20家医疗器械经营企业、5家医疗器械使用单位开展了飞行检查。现将检查结果通告如下:

     一、医疗器械生产企业飞行检查情况

     现场检查发现,遵义联盟医药器材有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省食品药品监管局责成遵义市食品药品监管局依法责令遵义联盟医药器材有限公司立即停产进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理,并要求其评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。重新生产时,企业应当提前书面报告省食品药品监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

     现场检查发现,遵义市红花岗区振兴义齿加工厂不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在缺陷,企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省食品药品监管局责成遵义市食品药品监管局依法责令遵义市红花岗区振兴义齿加工厂限期整改,并在2017年12月31日前完成迁址。

     现场检查发现,贵州苗康医药科技有限公司因厂房拆迁和异地改造的原因处于停产状态。改造完毕后应当向贵州省食品药品监管局提交《医疗器械生产许可证》变更申请,经核查符合要求后方可重新生产。

     现场检查发现,贵州盛世林科技开发有限公司处于停产状态。省食品药品监管局责成贵阳市食品药品监管局对该企业未开展生产活动情况进行调查,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理。重新生产时,企业应当提前书面报告贵州省食品药品监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

     二、医疗器械经营企业飞行检查情况

     现场检查发现,贵州一助康商贸有限公司、贵州瑞丰医药有限公司、贵州康迪医疗科技有限公司、贵阳富方医疗器械有限公司、贵州晟誉欣科技发展有限公司、贵州永泰鑫医疗器械有限公司、贵州遵义市洪达医疗器械有限公司、贵州安顺峰源药业有限责任公司、贵州康宁大众医药有限公司、贵州铜仁民生医药有限公司、铜仁市振威医疗器械有限公司、黔南州航灏医疗器械有限责任公司、黔西南州天地药业贸易有限公司和贵州正林商贸有限公司等14家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定,经营质量管理体系存在缺陷,上述企业已对其经营质量管理体系存在缺陷予以确认。省食品药品监管局责成所在地设区的市级食品药品监管部门依法责令上述14家医疗器械经营企业限期整改,并将整改情况及时报送省食品药品监管局医疗器械监管处。

     现场检查发现,贵州祥和春医药有限责任公司、贵阳白云仁爱医疗器械有限公司、贵州荣合科贸有限公司、贵州谦诚信商贸有限公司和贵州中汇金医疗设备有限公司等5家企业处于停业状态。省食品药品监管局责成所在地设区的市级食品药品监管部门对上述5家生产企业未开展经营活动情况进行调查,如发现违规行为将依法处理。重新经营时,企业应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

     现场检查发现,毕节市利民医疗器械有限公司正在办理经营场所和仓库地址变更手续,未在原经营场所和新经营场所开展经营活动。省食品药品监管局责成毕节市食品药品监管局加强监管,做好医疗器械经营许可事项管理工作。

     三、医疗器械使用单位飞行检查情况

     现场检查发现,安顺市人民医院、六盘水市人民医院、铜仁市人民医院、黔南州人民医院和贵州医科大学第二附属医院等5家医疗器械使用单位不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定,使用质量管理体系存在缺陷,上述单位已对其使用质量管理体系存在缺陷予以确认。省食品药品监管局责成所在地设区的市级食品药品监管部门依法责令上述5家医疗器械使用单位限期整改,并将整改情况及时报送省食品药品监管局医疗器械监管处。

     特此通告。

附件:1.2017年贵州省医疗器械生产企业飞行检查通报表;

         2.2017年贵州省医疗器械经营企业飞行检查通报表;

         3.2017年贵州省医疗器械使用单位飞行检查通报表。

 

 

  贵州省食品药品监督管理局

  2017年9月5日