贵州省医疗器械注册审批公告(2018.7.26)

2018-07-26 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
 根据《医疗器械注册管理办法》,2018年7月26日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品2个(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                   2018年7月26日


                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2018.7.26)
产品名称 产品类别 管理类别 规格型号 结构及组成 产品适用范围 产品技术要求 生产企业名称 住所 生产场所 产品注册证号 首次/延续注册 批准日期 有效截止日期
定制式活动义齿 6863 弯制支架可摘局部义齿(KD-HA)、树脂基托可摘局部义齿(KD-HB)、铸造活动支架(KD-HC)、铸造支架可摘局部义齿(KD-HD)、铸造支架全口义齿(KD-HE)、树脂基托全口义齿(KD-HF)。 定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;铸造活动支架由齿科金属合金铸造而成。活动义齿采用牙用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。所用材料均取得医疗器械注册证。 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 黔械注准20182630091 贵阳金典美域义齿制作有限公司 贵州省贵阳市经济技术开发区翁岩村开发大道126号小孟工业园区标准厂房三期1号楼5楼 贵州省贵阳市经济技术开发区翁岩村开发大道126号小孟工业园区标准厂房三期1号楼5楼 黔械注准20182630091 首次 2018.7.26 2023.7.25
定制式固定义齿 6863 全瓷冠(KD-GA)、全瓷桥(KD-GB)、金属烤瓷冠(KD-GC)、金属烤瓷桥(KD-GD)、金属冠(KD-GE)、金属桥(KD-GF) 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙用烤瓷铸造合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成;金属冠、金属桥采用牙用铸造合金等适用材料制成;全瓷冠、全瓷桥采用瓷块和瓷粉制成。所用材料均取得医疗器械注册证。 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 黔械注准20182630092 贵阳金典美域义齿制作有限公司 贵州省贵阳市经济技术开发区翁岩村开发大道126号小孟工业园区标准厂房三期1号楼5楼 贵州省贵阳市经济技术开发区翁岩村开发大道126号小孟工业园区标准厂房三期1号楼5楼 黔械注准20182630092 首次 2018.7.26 2023.7.25