贵州省医疗器械注册审批公告(2018.4.24)

2018-04-24 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
   根据《医疗器械注册管理办法》,2018年4月16日,贵州省食品药品监督管理局批准延续注册医疗器械产品2个,2018年4月24日,批准延续注册医疗器械产品9个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                   2018年4月24日


                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2018.4.24)
产品名称 产品类别 管理类别 规格型号 结构及组成 产品适用范围 产品技术要求性能指标 生产企业名称 住所 生产场所 产品注册证号 首次/延续注册 延续注册原   注册证号 批准日期 有效截止日期
一次性使用无菌针灸针 6827 针体直径:0.16mm~0.45mm;针体长度:13mm~100mm。 采用奥氏体不锈钢丝制成,按针柄形式分为平柄针、环柄针、花柄针;分为带进针管和不带进针管两种。产品经环氧乙烷灭菌。 供专业医师针灸疗法用。 黔械注准20182270011 贵州安迪药械有限公司 贵州省贵阳市南明区富水南路196号全林广场C-23-2 贵州省贵阳市国家高新技术开发区沙文生态科技产业园创基街 黔械注准20182270011 延续 黔食药监械(准)字2014第2270027号 2018.4.16 2023.4.15
筋骨疾痛消(穴位敷贴) 6826 105mm×105mm 本品由磁场材料、远红外纳米材料、基质及其他辅助材料组成。其远红外辐射波长范围为6µm~14µm。利用远红外和磁场能改善局部血液循环和循环、增强人体局部新陈代谢,远红外成分发出的远红外波使组织细胞活跃和局部皮肤温度升高,具有温热、止痛的作用。 适用于软组织损伤(颈肩痛、腰肌劳损、肱骨外上髁炎)所致疼痛的辅助治疗。 黔械注准20182260012 贵州安迪药械有限公司 贵州省贵阳市南明区富水南路196号全林广场C-23-2 贵州省贵阳市国家高新技术开发区沙文生态科技产业园创基街 黔械注准20182260012 延续 黔食药监械(准)字2014第2260026号 2018.4.16 2023.4.15
一次性使用负压引流器 6866  500ml、1000ml、1500ml、2000ml 一次性使用负压引流器主要采用医用高分子材料制成,由筒体、弹簧、气塞、导管和连接头组成。为一次性使用的最终灭菌产品,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 用于外科手术后伤口积血、积液的引流,胃肠减压、胃肠检验及体腔内脓肿的引流。 黔械注准20182660013 贵州天使医疗器材有限公司 贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划园区 贵州省清镇市高科技产业规划园区 黔械注准20182660013 延续 黔食药监械(准)字2014第2660006号 2018.4.24 2013.4.23
一次性使用无菌呼吸回路套件包 6866 I型、II型、III型  本品产品由一次性使用呼吸回路、一次性使用麻醉呼吸过滤器、一次性使用吸痰器、一次性使用吸痰管、牙垫、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用垫单、胶布组成,经环氧乙烷灭菌。 供医疗单位用于与麻醉机连接作一次性使用。 黔械注准20182660014 贵州天使医疗器材有限公司 贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划园区 贵州省清镇市高科技产业规划园区 黔械注准20182660014 延续 黔食药监械(准)字2014第2660005号 2018.4.24 2013.4.23
一次性使用吸引连接管 6866 4#、6#、8#、10#、12#、14# 本产品由医用高分子材料制成,经环氧乙烷灭菌。 适用于医疗机构临床连接吸引装置和吸引残液等使用。 黔械注准20182660015 贵州天使医疗器材有限公司 贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划园区 贵州省清镇市高科技产业规划园区 黔械注准20182660015 延续 黔食药监械(准)字2014第2660004号 2018.4.24 2023.4.23
永磁腰痛贴 6826 70mm×90mm、75mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm 该产品由烧结钕铁硼永磁铁片、远红外陶瓷粉、基质防护层和医用胶带组成。远红外波长:7μm~14μm;发射率应大于70%。
磁片表面磁通密度应为0.07~0.18T。
适用于急性腰扭伤、腰肌劳损所引起疼痛病症的辅助治疗。 黔械注准20182260016 贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 黔械注准20182260016 延续 黔食药监械(准)字2014第2260012号 2018.4.24 2023.4.23
永磁镇痛贴 6826 70mm×90mm、75mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm 该产品由烧结钕铁硼永磁铁片、远红外陶瓷粉、基质防护层和医用胶带组成。远红外波长:7μm~14μm;发射率应大于70%。
磁片表面磁通密度应为0.07~0.33T。
适用于骨性关节炎所引起疼痛病症的辅助治疗。 黔械注准20182260017 贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 黔械注准20182260017 延续 黔食药监械(准)字2014第2260013号 2018.4.24 2023.4.23
永磁骨质增生贴 6826 70mm×90mm、75mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm 该产品由烧结钕铁硼永磁铁片、远红外陶瓷粉、基质防护层和医用胶带组成。远红外波长:7μm~14μm;发射率应大于70%。
磁片表面磁通密度应为0.07~0.17T。
适用于骨质增生所引起疼痛病症的辅助治疗。 黔械注准20182260018 贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 黔械注准20182260018 延续 黔食药监械(准)字2014第2260014号 2018.4.24 2023.4.23
永磁风湿关节贴 6826 70mm×90mm、75mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm 该产品由烧结钕铁硼永磁铁片、远红外陶瓷粉、基质防护层和医用胶带组成。远红外波长:7μm~14μm;发射率应大于70%。
磁片表面磁通密度应为0.07~0.165T。
适用于风湿关节炎、类风湿关节炎所引起疼痛病症的辅助治疗。 黔械注准20182260019 贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 黔械注准20182260019 延续 黔食药监械(准)字2014第2260015号 2018.4.24 2023.4.23
永磁肩周痛贴 6826 70mm×90mm、75mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm 该产品由烧结钕铁硼永磁铁片、远红外陶瓷粉、基质防护层和医用胶带组成。远红外波长:7μm~14μm;发射率应大于70%。
磁片表面磁通密度应为0.070~0.178T。
适用于肩周炎所引起疼痛病症的辅助治疗。 黔械注准20182260020 贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 黔械注准20182260020 延续 黔食药监械(准)字2014第2260016号 2018.4.24 2023.4.23
永磁跌打止痛贴 6826 70mm×90mm、75mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm 该产品由烧结钕铁硼永磁铁片、远红外陶瓷粉、基质防护层和医用胶带组成。远红外波长:7μm~14μm;发射率应大于70%。
磁片表面磁通密度应为0.070~0.175T。
适用于急慢性软组织损伤引起疼痛病症的辅助治疗。 黔械注准20182260021 贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 贵州省兴义市顶效镇开发西路1号 黔械注准20182260021 延续 黔食药监械(准)字2014第2260017号 2018.4.24 2023.4.23