贵州省医疗器械注册审批公告(2018.3.8)

2018-03-08 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
   根据《医疗器械注册管理办法》,2018年3月5日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品1个,2018年3月8日,批准首次注册医疗器械产品1个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                  2018年3月8日

                                                                                                               

                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2018.3.8)
产品名称 产品类别 管理类别 规格型号 结构及组成 产品适用范围 产品技术要求性能指标 生产企业名称 住所 生产场所 产品注册证号 首次/延续注册 批准日期 有效截止日期
一次性使用手术垫单 6864 型号: A型无菌级垫巾、B型无菌级中单、C型无菌级床单。
规格:A型垫巾 50×40㎝、60×40㎝、50×50㎝、60×50㎝、70×50㎝、60×60㎝、80×60㎝、100×70㎝、100×80㎝、100×90㎝、100×100㎝。
B型中单 120×80㎝、140×100㎝、150×70㎝、150×80㎝、160×80㎝、180×80㎝。
C型床单200×80㎝、200×90㎝、200×120㎝、220×80㎝、220×100㎝、220×120㎝、230×180㎝、240×120㎝。
采用无纺布、皱纹卫生纸、塑料膜为原料,经裁剪、热合或缝制、折叠、包装、灭菌制成。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 供医疗单位覆盖在患者手术皮肤创面周围,降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行,防止病人术后创面感染。 黔械注准20182640009 贵州鸿鑫医疗器械科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20182640009 首次 2018.3.5 2023.3.4
肺部数字医学图像辅助诊断软件 6870 TM-L-CAD 产品为基于深度学习技术的软件产品,载体为光盘。主要包含有图像解读、自动检测、辅助诊断分析、诊断报告等功能。软件版本号:V1.0 用于解读符合DICOM标准格式(DR、CT)的肺部医学影像,辅助临床诊断。 黔械注准20182700010 贵州泰格麦迪医疗科技有限公司 贵州省贵阳市清镇市青龙街道办事处梁家寨村 贵州省贵阳市清镇市青龙街道办事处梁家寨村贵州双升制药有限公司03号楼一层 黔械注准20182700010 首次 2018.3.8 2023.3.7