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贵州省医疗器械注册审批公告(2018.2.12)

2018-02-12 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
 根据《体外诊断试剂注册管理办法》,2018年2月5日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册体外诊断试剂产品1个,2018年2月12日,批准首次注册体外诊断试剂产品1个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                 2018年2月12日

                                          

                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2018.2.12)
产品名称产品类别管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品有效期及储存条件产品技术要求性能指标生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次/延续注册批准日期有效截止日期
炎症标志物(Inflammation Marker)联合测定试剂盒(微流控芯片化学发光法)6840InfTM-A(100T),InfTM-B(100T),InfTM-C(100T)炎症标志物(Inflammation Marker)联合测定试剂盒(微流控芯片化学发光法)由微流控芯片、酶结合物A、酶结合物B、校准品0~5、质控品1~2、洗液、底物液A、底物液B、样本稀释液等组成。产品适用于北京纳迅科技股份有限公司生产的NanoAce 1010P生物芯片阅读仪,用于定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、白介素6(IL-6)的浓度,辅助临床诊断。本试剂盒应在2~8℃条件下储存,有效期为6个月。 黔械注准20182400007贵州纳迅生物科技有限公司贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区金阳科技产业园标准厂房辅助用房B304室贵阳高新区金阳科技产业园标准厂房6号楼1层黔械注准20182400007首次2018.2.52023.2.4
抗核抗体谱检测试剂盒(微流控芯片化学发光法)6840型 号:ANAs-13、ANAs-12、ANAs-11-1、ANAs-11-2、ANAs-10、ANAs-08、ANAs-07-1、ANAs-07-2、ANAs-06;规格:50T、100T。
抗核抗体谱检测试剂盒(微流控芯片化学发光法)由微流控芯片、酶结合物、阴性对照、样本稀释液、洗液、底物液A、底物液B等组成。产品适用于北京纳迅科技股份有限公司生产的NanoAce 1010P生物芯片阅读仪,用于定性检测人血清样本中的RNP/Sm、Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共13种不同抗原的免疫球蛋白G抗体。适用于临床辅助诊断。本试剂盒应在2~8℃条件下储存,有效期为6个月。 黔械注准20182400008贵州纳迅生物科技有限公司贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区金阳科技产业园标准厂房辅助用房B304室贵阳高新区金阳科技产业园标准厂房6号楼1层黔械注准20182400008首次2018.2.122023.2.11