贵州省医疗器械注册审批公告(2018.1.19)

2018-01-19 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
 根据《医疗器械注册管理办法》,2018年1月12日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品2个,2018年1月19日,批准首次注册医疗器械产品2个,延续注册医疗器械产品1个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                   2018年1月19日

 

                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2018.1.19)
产品名称产品类别管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品技术要求生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次/延续注册延续注册原   注册证号批准日期有效截止日期
定制式活动义齿6863铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、铸造活动支架定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙、基托构成;活动义齿采用牙科用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。所用材料均为取得医疗器械注册证的产品。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙体缺失的活动修复。黔械注准20182630002贵州美洁如义齿科技有限公司贵州省贵阳市乌当区洛湾云锦工业园(贵阳市五阿哥食品有限公司)贵州省贵阳市乌当区洛湾云锦工业园(贵阳市五阿哥食品有限公司)黔械注准20182630002首次 2018.1.122023.1.11
定制式固定义齿6863全瓷冠、全瓷桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,采用已经取得医疗器械注册证的氧化锆、烤瓷粉、钴铬烤瓷合金等制成。定制式固定义齿用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。黔械注准20182630003贵州美洁如义齿科技有限公司贵州省贵阳市乌当区洛湾云锦工业园(贵阳市五阿哥食品有限公司)贵州省贵阳市乌当区洛湾云锦工业园(贵阳市五阿哥食品有限公司)黔械注准20182630003首次 2018.1.122023.1.11
定制式活动义齿6863弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口齿、铸造支架全口义齿、铸造活动支架定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙、基托构成;铸造活动支架由齿科金属合金铸造而成。所用材料均为取得医疗器械注册证的产品。用于缺失牙、牙列的活动修复。黔械注准20182630004贵州华瑞美义齿有限公司贵阳市南明区食品轻工业园印刷平台建设项目2号车间3层1号贵阳市南明区食品轻工业园印刷平台建设项目2号车间3层1号黔械注准20182630004首次 2018.1.192023.1.18
定制式固定义齿6863全瓷冠、全瓷桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥主要由固位体、桥体和连接体组成。全瓷牙(全瓷冠、全瓷桥)采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻制成;金属烤瓷牙(金属烤瓷冠、金属烤瓷桥)采用牙用烤瓷铸造合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成;金属牙(金属冠、金属桥)采用牙科用铸造合金等适用材料制成。所用材料均为取得医疗器械注册证的产品。 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。黔械注准20182630005贵州华瑞美义齿有限公司贵阳市南明区食品轻工业园印刷平台建设项目2号车间3层1号贵阳市南明区食品轻工业园印刷平台建设项目2号车间3层1号黔械注准20182630005首次 2018.1.192023.1.18
医用制氧机6854KDOD-0.06;KDOD-0.06A;KDOD-0.18A;KDOD-0.18A-1;KDOD-0.18A-2;KDOD-0.18A-3;KDOD-0. 3;KDOD-0.3-1;KDOD-0.3-2。本品主要由空气过滤器、消音器、无油自润滑空气压缩机、电磁阀、分子筛、储氧罐、流量计、调湿瓶、微孔过滤器等部件及控制系统组成。该产品是利用分子筛具备分离性能的原理,将氧气从空气里分离。适用于小型医疗机构、家庭使用。可为心脑血管疾病、呼吸系统疾病及肺部疾病等供氧;也可用于高原(不高于海拔2000米)缺氧地区的供氧。不适用于生命维持或生命支持。黔械注准20182540006贵州华烽医疗器械有限公司贵州省贵阳市经济技术开发区长江路121号贵州省贵阳市经济技术开发区长江路121号黔械注准20182540006延续黔食药监械(准)字2013第2540049号2018.1.192023.1.18