贵州省医疗器械注册审批公告

2017-12-05 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
根据《医疗器械注册管理办法》,2017年12月5日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品9个,延续注册医疗器械产品5个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                   2017年12月5日


                                     贵州省医疗器械注册审批信息(2017.12.5)
产品名称 产品类别 管理类别 规格型号 结构及组成 产品适用范围 产品技术要求 生产企业名称 住所 生产场所 产品注册证号 首次/延续注册 延续注册原   注册证号 批准日期 有效截止日期
一次性使用手术洞巾 6864 型号:A型无菌级。规格:40×50cm、40×60cm、50×50cm、50×60cm、60×60cm、60×80cm、80×90cm、80×100cm、150×280cm 一次性使用手术洞巾采用非织造布为原材料,经剪裁、打洞折叠、包装灭菌制成。产品无菌提供,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 供医疗单位覆盖在患者手术皮肤创面周围,降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行,防止病人术后创面感染。 黔械注准20172640050 贵州鸿鑫医疗科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20172640050 首次 2017.12.5 2022.12.4
一次性使用医用口罩 6864 型号:A型无菌级耳挂式、系带式。B型非无菌级耳挂式、系带式。规格:18×10㎝ 一次性使用医用口罩采用无纺布、过滤布为原材料,经过压片热合,包装制成。无菌型号产品通过环氧乙烷灭菌,产品无菌。 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 黔械注准20172640051 贵州鸿鑫医疗科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20172640051 首次 2017.12.5 2022.12.4
医用棉签 6864 8㎝、9㎝、10㎝、11㎝、12㎝、13㎝、15㎝、18㎝、20㎝、23㎝、26㎝、30㎝ 医用棉签由竹制芯杆与医用脱脂棉组成,经卷绕、烘干、包装、灭菌制成,产品通过环氧乙烷灭菌,产品无菌。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、创伤及器械的局部涂抹消毒剂使用。 黔械注准20172640052 贵州鸿鑫医疗科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20172640052 首次 2017.12.5 2022.12.4
一次性使用手术衣 6864 型号: A型无菌级单袖、B型无菌级双袖、C型无菌级全复合。
规格: 120×110㎝、120×118㎝、120×120㎝、128×118㎝、
       130×145㎝、135×120㎝、140×130㎝。
一次性使用手术衣产品采用无纺布、复合膜,塑料膜为原材料,经剪裁、热合或缝制,折叠、包装、灭菌制成。产品通过环氧乙烷灭菌,产品无菌。 供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染;具有阻止液体透过的手术衣,也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 黔械注准20172640053 贵州鸿鑫医疗科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20172640053 首次 2017.12.5 2022.12.4
一次性使用帽子 6864 型号:A型无菌级折叠机制帽,B型无菌级平顶帽,有松紧,无松紧。
规格:45㎝、64×14㎝。
一次性使用帽子采用无纺布材料制成,经裁剪、热合或缝制、包装、灭菌制成,产品无菌提供,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 用于医疗机构人员作普通隔离。 黔械注准20172640054 贵州鸿鑫医疗科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20172640054 首次 2017.12.5 2022.12.4
医用脱脂纱布块 6864 型号:A型无菌级(带X射线)
A1型无菌级(不带X射线)
B型非无菌(不带X射线)
规格:5×7㎝-8层、6×6㎝-8层、6×8㎝-8层、8×8㎝-8层、8×10㎝-8层、9×10㎝-8层、10×10㎝-8层、10×12㎝-8层、10×20㎝-8层、12×12㎝-8层、12×14㎝-8层、12×20㎝-8层。
产品采用脱脂棉纱布为原材料,经分切、折布、折叠成块状,包装灭菌制成。无菌级无菌提供,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 适用于医疗单位、临床护创、吸湿使用。 黔械注准20172640055 贵州鸿鑫医疗科技有限公司 铜仁市万山区老山口工业园区 铜仁市万山区老山口工业园区 黔械注准20172640055 首次 2017.12.5 2022.12.4
颈椎病灸疗贴 6826 85mm×90mm 产品由发热袋、膏贴、温控帖和医用透气胶带及离型纸组成,其中膏贴由稀土磁粉及基质组成;发热袋部分由铁粉、蛭石、碳粉及盐组成。磁场强度:4.0Gs。 适用于辅助治疗颈椎病所导致颈肩背疼痛等病症。 黔械注准20172260056 贵州苗药药业有限公司 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 黔械注准20172260056 延续 黔食药监械(准)字2013第2260050号 2017.12.5 2022.12.4
骨性关节炎灸疗贴 6826 85mm×90mm 产品由发热袋、膏贴、温控帖和医用透气胶带及离型纸组成,其中膏贴由稀土磁粉及基质组成;发热袋部分由铁粉、蛭石、碳粉及盐组成。磁场强度:1.5Gs。 适用于辅助治疗骨质增生(骨性关节炎)所致疼痛等病症。 黔械注准20172260057 贵州苗药药业有限公司 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 黔械注准20172260057 延续 黔食药监械(准)字2013第2260052号 2017.12.5 2022.12.4
风湿关节炎灸疗贴 6826 85mm×90mm 产品由发热袋、膏贴、温控帖和医用透气胶带及离型纸组成,其中膏贴由稀土磁粉及基质组成;发热袋部分由铁粉、蛭石、碳粉及盐组成。磁场强度:2.0Gs。 适用于辅助治疗风湿关节炎所致疼痛等病症。 黔械注准20172260058 贵州苗药药业有限公司 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 黔械注准20172260058 延续 黔食药监械(准)字2013第2260051号 2017.12.5 2022.12.4
肩周炎灸疗贴 6826 85mm×90mm 产品由发热袋、膏贴、温控帖和医用透气胶带及离型纸组成,其中膏贴由稀土磁粉及基质组成;发热袋部分由铁粉、蛭石、碳粉及盐组成。磁场强度:3.0Gs。 适用于辅助治疗肩周炎所致疼痛等病症。 黔械注准20172260059 贵州苗药药业有限公司 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 黔械注准20172260059 延续 黔食药监械(准)字2013第2260053号 2017.12.5 2022.12.4
腰痛灸疗贴 6826 85mm×90mm 产品由发热袋、膏贴、温控帖和医用透气胶带及离型纸组成,其中膏贴由稀土磁粉及基质组成;发热袋部分由铁粉、蛭石、碳粉及盐组成。磁场强度:2.5Gs。 适用于辅助治疗腰肌劳损所致腰痛等病症。 黔械注准20172260060 贵州苗药药业有限公司 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 贵州省兴义市坪东轻工业园区栗坪环线侧 黔械注准20172260060 延续 黔食药监械(准)字2013第2260054号 2017.12.5 2022.12.4
一次性使用抗粘防渗敷贴 6864 规格型号:创口用:6cm×7cm、10cm×10cm、10cm×11.5cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm;
眼科用:井字形15cm×6cm;
导管固定用:S型12cm×5.5cm、M型12cm×8.5cm、 L型19cm×5.5cm;
针固定用:6cm×7cm、6cm×8cm、6cm×9cm、8cm×8cm;护脐用:35cm×7.5cm、85cm×7.5cm。
产品由无纺布胶带、吸收垫和离型纸组成。产品无菌提供,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。 适用于创面及用于导管和针的固定,也可用于婴儿脐带创面保护。 黔械注准20172640061 贵州爱的妇儿医疗工业有限公司 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期B4组团1号楼1层 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期B4组团1号楼1层 黔械注准20172640061 首次 2017.12.5 2022.12.4
定制式活动义齿 6863 铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、铸造活动支架 定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙、基托构成;活动义齿采用牙科用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。所用材料均为取得医疗器械注册证的产品。 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙体缺失的活动修复。 黔械注准20172630062 贵州瑞丰诺尔医疗器械有限公司 贵州省贵阳市南明区市南路51号负1层 贵州省贵阳市南明区市南路51号负1层 黔械注准20172630062 首次 2017.12.5 2022.12.4
定制式固定义齿 6863 全瓷冠、全瓷桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥  定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,采用已经取得医疗器械注册证的氧化锆、烤瓷粉、镍铬烤瓷合金等制成。 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 黔械注准20172630063 贵州瑞丰诺尔医疗器械有限公司 贵州省贵阳市南明区市南路51号负1层 贵州省贵阳市南明区市南路51号负1层 黔械注准20172630063 首次 2017.12.5 2022.12.4