贵州省食品药品监督管理局关于公布医疗器械产品注册收费有关事项的公告

2017-12-22 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

      为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批机制度的意见》(国发〔2015〕44号精神),根据《省发改委、省财政厅关于核定药品医疗器械产品注册收费标准的通知》(黔发改收费〔2017〕1589号),贵州省食品药品监督管理局制定了《贵州省医疗器械产品注册收费有关事项说明》,现予公布,自公告之日起施行。

      特此公告。

      附件:1、医疗器械产品注册收费标准

                2、贵州省医疗器械产品注册收费有关事项说明

                3、贵州省省级财政收入退库申请表

 

 

 

贵州省食品药品监督管理局

2017年 12月 22日     

 

 

 

 

附件1:

 

贵州省医疗器械产品注册收费标准

 

      贵州省食品药品监督管理局依照法定职责,对国产医疗器械、体外诊断试剂首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政许可受理、技术审评、现场检查/核查等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:

医疗器械产品注册费收费标准

收费项目名称

具体收费标准(元)

医疗器械产品注册费

首次注册

42900

变更注册

17600

延续注册(五年一次)

17600

      注: 1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。    

              2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的登记事项变更申请,不得收取变更注册申请费。

              3、医疗器械产品注册加急费收费标准按照国家食品药品监督管理部门公布的标准执行。

 

附件2:

贵州省医疗器械产品注册收费有关事项的说明

 

      依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《省发展改革委 省财政厅关于核定药品和医疗器械产品注册费收费标准的通知》等有关规定,对贵州省医疗器械产品注册收费有关事项说明如下:

      一、医疗器械产品注册费缴费程序

(一)首次注册申请

      注册申请人向贵州省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品首次注册申请,贵州省食品药品监督局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

(二)变更注册申请

      注册申请人向贵州省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请,贵州省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

      《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用。

(三)延续注册申请

      注册申请人向贵州省食品药品监督管理局提出境内第二类产品延续注册申请,贵州省食品药品监督管理局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

      二、医疗器械产品注册费缴费说明

(一)注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用,对于根据相关要求需拆分注册单元的,被拆分出的注册单元应当另行申报。

(二)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。

(三)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

(四)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或贵州省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

      三、小微企业优惠政策

(一)优惠范围

      小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。

(二)需提交的材料

      对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,申请小微企业收费优惠政策时向省食品药品监督管理局派驻贵州省人民政府政务中心窗口提交下述材料:

      1.小型微型企业收费优惠申请报告;

      2.企业的工商营业执照副本;

      3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);

      4. 由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

 

四、其他问题说明

      对于符合退费条件的,由申请人向受理部门提交退库申请资料《贵州省省级财政非税收入退库申请表》、《退库申请说明》(包含退库申请原因、情况说明、申请退库金额等)和《贵州省非税收入电子票据》原件),于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

     

 

附件3:

贵州省省级财政收入退库申请表

                         金额单位:元

申报单位(申请人)

 

申请

日期

 

原缴库日期

 

申请退

库金额

 

申请退库内容

 

退库的文件依据或退库原因

 

申请单位(申请人)账户资料

收款单位账户名称

 

开户银行

 

银行帐号

 

财务负责人

 

联系电话

 

申请单位意见及签章

 

主管部门意

见及签章

 

财政部门审核意见及签章