贵州省医疗器械注册审批公告(2017.8.31)

2017-08-31 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
 根据《医疗器械注册管理办法》,2017年8月30日,贵州省食品药品监督管理局批准延续注册医疗器械产品1个;2017年8月31日,批准延续注册医疗器械产品1个,首次注册2个(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                   2017年8月31日

                                     贵州省医疗器械注册审批信息(2017.8.31)
产品名称产品类别管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品有效期及储存条件产品技术要求性能指标生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次/延续注册延续注册原   注册证号批准日期有效截止日期
光动能白癜风治疗仪6826GDN-Ⅰ、GDN-Ⅱ、GDN-Ⅲ产品主要由控制面板和紫外线光源组成。
控制面板可设定和控制辐照时间,并显示在液晶屏上;辐照时间到达,仪器自动终止照射治疗(切断输出)。
光谱范围:GDN-Ⅰ、GDN-Ⅲ:窄谱UVB(280-320nm)主峰波长308nm;GDN-Ⅱ:UVA(320-400nm)主峰波长365nm,UVB(280-320nm)主峰波长308nm;
辐照强度:GDN-Ⅰ、GDN-Ⅲ:≥25uw/c㎡(在10cm内);GDN-Ⅱ:≥30uw/c㎡(在10cm内)。

                        
产品适用于白癜风、银屑病的治疗。 黔械注准20172260032贵州中白医疗设备有限责任公司贵州省贵阳市乌当区新添大道北段266号贵州省贵阳市乌当区新添大道北段266号黔械注准20172260032延续黔食药监械(准)字2013第2260029号2017.8.302022.8.29
激光音乐治疗仪6824ML―18A型、ML―18B型该产品主要由主机和激光照射头组成。激光波长:650nm;
激光管输出功率:≤5mw/每束。
ML―18A型:恒定场发生器、音乐波发生器、激光磁场综合发生器、电源转换器组成;
ML―18B型:恒定场发生器、音乐波发生器、激光磁场综合发生器、电源转换器、激光照射头组成。
ML―18A型:
疼痛辅助治疗:颈、肩、腰、腿等部位疼痛的辅助治疗。
ML―18B型:
疼痛辅助治疗:颈、肩、腰、腿等部位疼痛的辅助治疗。
心脑血管疾病辅助治疗:对稳定性高血压、冠心病、脑血栓及高血脂、高粘血症、偏头痛的辅助治疗。
 黔械注准20172240033贵阳斌博林科技有限公司贵州省贵阳市乌当区高新路67号(贵州康心药业有限公司物流中心C栋二十三层)贵州省贵阳市乌当区高新路67号(贵州康心药业有限公司物流中心C栋二十三层)黔械注准20172240033延续黔食药监械(准)字2012第2240109号2017.8.312022.8.30
医用脱脂棉纱布6864纱布块(5cm×7cm×8;6cm×8cm×8;7cm×8cm×8;8cm×8cm×8; 8cm×10cm×8; 8cm×10cm×12;8cm×18cm×8;9cm×20cm×8;10cm×12cm×8;10cm×15cm×8;20cm×25cm×2;25cm×40cm×2;30cm×30cm×6;30cm×40cm×3;30cm×40cm×8;35cm×15cm×4;35cm×35cm×4;40cm×40cm×4);
        纱布卷(80cm×500cm;80cm×600cm;80cm×800cm)
 医用脱脂棉纱布是由脱脂棉纱布经裁切、折叠而成的纱布块或纱布卷。产品非无菌提供。供医疗单位手术或局部伤口的清创、包扎及卫生护理时一次性使用。 黔械注准20172640034贵州君正元医疗器械有限公司贵州省遵义市汇川区外高桥工业园区B栋厂房五楼贵州省遵义市汇川区外高桥工业园区B栋厂房五楼黔械注准20172640034首次 2017.8.312022.8.30
医用脱脂棉6864棉球(特小号、小号、中号、大号、特大号)、棉卷(50g、100g、300g、500g、1000g)。
 医用脱脂棉系用纯棉花(绒)经开松、除杂、脱脂、漂白等工序加工而成。产品非灭菌提供。用于医疗机构护创、吸湿用,或局部涂抹消毒剂时一次性使用。 黔械注准20172640035贵州君正元医疗器械有限公司贵州省遵义市汇川区外高桥工业园区B栋厂房五楼贵州省遵义市汇川区外高桥工业园区B栋厂房五楼黔械注准20172640035首次 2017.8.312022.8.30