贵州省医疗器械注册审批公告(2017.8.16)

2017-08-16 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
  根据《医疗器械注册管理办法》,2017年8月16日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品8个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                   2017年8月16日

                                    贵州省医疗器械注册审批产品信息(2017.8.16)
产品名称产品类别管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品技术要求性能指标生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次/延续注册批准日期有效截止日期
定制式活动义齿6863铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、铸造活动支架.定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;铸造活动支架由齿科金属合金铸造而成。活动义齿采用牙用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。所用原材料为取得医疗器械注册证的产品。用于缺失牙、牙列的活动修复。黔械注准20172630024贵州广鑫医疗器械有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚镇千家卡(空港)贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚镇千家卡(空港)黔械注准20172630024首次2017.8.162022.8.15
定制式固定义齿6863全瓷冠、全瓷桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙用烤瓷铸造合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成;金属冠、金属桥采用牙用铸造合金等适用材料制成;全瓷冠、全瓷桥采用瓷块和瓷粉制成。所用材料均为取得医疗器械注册证的产品。用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。黔械注准20172630025贵州广鑫医疗器械有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚镇千家卡(空港)贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县谷脚镇千家卡(空港)黔械注准20172630025首次2017.8.162022.8.15
定制式活动义齿6863铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、铸造活动支架.定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;铸造活动支架由齿科金属合金铸造而成。活动义齿采用牙用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。所用原材料为取得医疗器械注册证的产品。用于缺失牙、牙列的活动修复。黔械注准20172630026贵州精艺牙科技术有限公司贵州遵义市汇川区外高桥工业园区武汉路贵州遵义市汇川区外高桥工业园区武汉路黔械注准20172630026首次2017.8.162022.8.15
定制式固定义齿6863全瓷冠、全瓷桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙用烤瓷铸造合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成;金属冠、金属桥采用牙用铸造合金等适用材料制成;全瓷冠、全瓷桥采用瓷块和瓷粉制成。所用材料均为取得医疗器械注册证的产品。用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。黔械注准20172630027贵州精艺牙科技术有限公司贵州遵义市汇川区外高桥工业园区武汉路贵州遵义市汇川区外高桥工业园区武汉路黔械注准20172630027首次2017.8.162022.8.15
一次性使用无菌产包6864I型、II型、III型一次性使用无菌产包由垫单、手术衣、腿套、脱脂纱布块、橡胶外科手套、口罩、帽子、脐带卷、脐带绳、医用棉签、弯盘、尿片、袖头、治疗巾、洞巾、包布等组成。产品为最终灭菌产品,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。供医疗单位产房及手术室接生使用。黔械注准20172640028贵州骏江实业有限公司贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段黔械注准20172640028首次2017.8.162022.8.15
一次性使用无菌手术包6864I型、II型、III型、IV型一次性使用无菌手术包由手术衣、剖腹单、一次性使用橡胶检查手套、垫单、医用纱布块、医用脱脂棉球、治疗巾、双面胶、包布组成。该产品为最终灭菌产品,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。供临床手术用。黔械注准20172640029贵州骏江实业有限公司贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段黔械注准20172640029首次2017.8.162022.8.15
一次性使用无菌口腔护理包6864I型、II型、III型一次性使用无菌口腔护理包由口镜、探针、镊子、PE手套、围脖、方盘或弯盘、治疗巾、止血钳、医用脱脂棉球和压舌板组成。该产品为最终灭菌产品,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。供口腔科诊疗使用。黔械注准20172640030贵州骏江实业有限公司贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段黔械注准20172640030首次2017.8.162022.8.15
一次性使用无菌换药包6864I型、II型、III型 一次性使用无菌换药包由弯盘、镊子、一次性使用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、医用脱脂棉球和包布组成。该产品为最终灭菌产品,灭菌方式:环氧乙烷灭菌。供医疗单位一次性换药使用。黔械注准20172640031贵州骏江实业有限公司贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段黔械注准20172640031首次2017.8.162022.8.15