贵州省医疗器械注册审批公告(2017.6.9)

2017-06-09 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

   根据《医疗器械注册管理办法》,2017年6月6日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品2个,2017年6月9日,批准首次注册医疗器械产品1噶。

(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                     2017年6月9日

                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2017.6.9)
产品名称产品类别管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品技术要求性能指标生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次/延续注册批准日期有效截止日期
数字化医用X射线摄影系统6830uDR 592h(配置1、配置2)产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、电源分配单元、控制台、球管立柱、胸片架、普通固定摄影床、无线数字平板探测器、图像处理系统(含软件)、显示器、滤线栅组成。供医疗机构通过X射线对人体进行摄影获得X射线图像,用于医学影像诊断。禁忌:对于辐射敏感人群,如孕妇、儿童和婴儿,须严格掌握检查指征。黔械注准20172300015联影(贵州)医疗科技有限公司贵州省贵安新区高端装备制造产业园南部片区标准厂房园区贵州省贵安新区高端装备制造产业园南部片区标准厂房园区黔械注准20172300015首次2017.6.62022.6.5
数字化医用X射线摄影系统6830uDR 592i(配置1、配置2、配置3、配置4)产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、电源分配单元、控制台、球管立柱、胸片架、普通固定摄影床、无线数字平板探测器、图像处理系统(含软件)、显示器、滤线栅组成。供医疗机构通过X射线对人体进行摄影获得X射线图像,用于医学影像诊断。禁忌:对于辐射敏感人群,如孕妇、儿童和婴儿,须严格掌握检查指征。黔械注准20172300016联影(贵州)医疗科技有限公司贵州省贵安新区高端装备制造产业园南部片区标准厂房园区贵州省贵安新区高端装备制造产业园南部片区标准厂房园区黔械注准20172300016首次2017.6.62022.6.5
一次性使用手术衣6864120cm×60cm;120cm×70cm;130cm×95cm。本品是由无纺布、无毒聚乙烯塑料膜经裁剪缝制而成的一次性使用灭菌产品。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。黔械注准20172640017贵州骏江实业有限公司贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段贵州省黔西南州布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星工业园南七路下段黔械注准20172640017首次2017.6.92022.6.8