贵州省医疗器械注册审批公告(2017.2.28)

2017-02-28 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
   根据《医疗器械注册管理办法》,2017年2月28日,贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品2个,延续注册医疗器械产品1个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                           贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                                     2017年2月28日

                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2017.2.28)
产品名称产品类别管理类别规格型号结构及组成产品适用范围产品技术要求性能指标生产企业名称住所生产场所产品注册证号首次/延续注册延续注册原   注册证号批准日期有效截止日期
自动化生物芯片阅读仪6840NanoAce 1024A 阅读仪主要由主机(样品模块、试剂模块、混合模块、芯片反应模块、搅拌模块、检测模块、自动进芯片模块、坐姿和站姿组合支臂、计算机)、条码枪、无线鼠标、无线键盘、打印机(选配)及阅读仪操作软件(NanoAce 1024A自动化生物芯片阅读仪应用程序,版本号:V1.0.0)组成。产品适用于本企业及北京纳迅科技股份有限公司生产的微流控芯片检测试剂盒的检测,可用于体外对于人体样本中抗原或抗体含量的检测。黔械注准20172400007贵州纳迅生物科技有限公司贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区金阳科技产业园标准厂房辅助用房B304室贵阳高新区金阳科技产业园标准厂房6号楼1层黔械注准20172400007首次 2017.2.282022.2.27
一次性使用无菌备皮包6864I型、II型本品由弯盘、PE手套、橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、滑石粉、备皮刀和治疗巾组成。产品经环氧乙烷灭菌。供医疗机构临床手术前备皮使用。黔械注准20172640008贵州天使医疗器材有限公司贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划园区贵州省清镇市高科技产业规划园区黔械注准20172640008延续黔食药监械(准)字2013第2640023号2017.2.282022.2.27
一次性使用无菌手术膜68645×6、6×7、6×9、7×9、7×11、10×10、10×12、10 ×15、10×20、10×30、15×15、14 ×35、20×30、30×40、30×45、40×45、40×50。(单位:cm)本品由聚氨酯膜(PU)和聚乙烯膜(PE)、医用胶布、压敏胶、离型纸等组成。产品经环氧乙烷灭菌。适用于临床医务人员粘贴手术部位、对手术切口进行无菌保护,也可用于静脉输液导管的固定。黔械注准20172640009贵州天使医疗器材有限公司贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划园区贵州省清镇市高科技产业规划园区黔械注准20172640008首次 2017.2.282022.2.27