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贵州体外诊断试剂检查实现“三覆盖”

2015-08-04 发布
文章来源:中国医药报
  7月上旬,贵州省食品药品监管局组织开展了体外诊断试剂生产企业、医疗机构使用体外诊断试剂监督检查,围绕检查范围和重点,实现了“三个全覆盖”,完成了整治目标任务。

  一是全省体外诊断试剂生产企业检查全覆盖。重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等问题。二是省级医疗机构使用体外诊断试剂检查全覆盖。重点整治使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等问题。三是开展健康体检服务的省级医疗机构使用体外诊断试剂检查全覆盖。重点检查医疗机构使用量较大的临床化学检验、临床免疫学检验、微生物学检验、基因测序相关的重点品种,基因检测中肿瘤标志物的体外诊断试剂产品等是否有合法许可证、是否在效期内、储存条件是否合规、标签标示是否合规等问题。

  此次检查共完成3家体外诊断试剂生产企业和21家省级医疗机构使用体外诊断试剂的监督检查,以防控区域性、系统性风险发生,进一步规范了体外诊断试剂生产、使用秩序。

  (王英伟 杨 菊 李科明)