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省药品监督管理局到贵安新区开展医疗器械质量安全情况调研

2019-03-07 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

      为充分了解贵安新区医疗器械质量安全情况,2019年2月26日,省药品监督管理局医疗器械监管处调研组一行到贵安新区分别对上海联影(贵州)医疗科技有限公司、贵安新区金佰锐医疗器械有限公司和党武卫生院就医疗器械生产、经营和使用三个环节的质量安全情况进行了深入调研。

      在上海联影(贵州)医疗科技有限公司,调研组听取了企业基本情况介绍,观看了企业宣传片,观摩主要产品的应用和专利申报等情况,并详细询问了企业目前存在的困难、执行医疗器械生产质量管理规范情况以及生产主要风险点。座谈会上,朱远纲处长指出,联影公司生产的仪器属国内医疗器械行业的尖端产品,企业要严把质量关,按照标准和规范进行生产。

      在党武卫生院,调研组对体外诊断试剂使用质量管理、医疗器械储存情况及数字化医用X射线摄影系统使用、维护等情况进行了重点了解。通过现场查看和询问医疗器械质量安全负责人员,调研组对卫生院在医疗器械使用质量方面存在的问题提出三点意见:一是要从合法渠道购进医疗器械,并对产品及上游企业资质进行严格审查;二是对医护人员加强医疗器械使用质量安全知识及法律法规等方面的培训,提高医护人员的质量安全意识和管理水平;三是要进一步规范医疗器械库房设置,按说明书要求储存产品,确保产品质量。

      调研组还对贵安新区金佰锐医疗器械有限公司在执行医疗器械经营质量管理规范的情况进行了解。

 

(贵安新区市场监管局供稿)