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黔西南州食品药品监督管理局督促药品生产企业落实药品安全主体责任

2018-04-11 发布
文章来源:黔西南州食品药品监督管理局

  为切实落实企业"药品安全第一责任人"责任,近日,黔西南州食品药品监督管理局组织全州8家药品生产企业签订《落实药品安全主体责任承诺书》,督促企业全面落实主体责任,接受公众及监管部门的监督。承诺书明确:一是要严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》等法律法规,做到依法生产,诚信经营。二是要严格按照《药品生产许可证》核准的生产地址和生产范围从事药品生产活动,不超范围生产、不在核准地址以外的场所生产、储存药品。三是要严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。最大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的合格药品。四是要严格机构人员管理。配备足够数量的符合药品生产质量管理规范要求的管理和操作人员并保持相对稳定,明确岗位职责,保证质量管理部门独立履职,加强从业人员药品 法律法规和专业知识培训。五是要严格企业内部管理。按照相关规定制定企业管理制度、操作规范并严格执行,建立健全安全生产责任制并组织实施。在生产经营中,不掺杂使假、制假售假,不擅自改变生产工艺,不伪造生产、检验记录,不篡改计算机系统数据,不虚构药品销售流向,不合格药品绝不放行,做到生产销售行为可追溯。六是要严格药品购销管理。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料必须符合相应的质量标准,加强供应商审计,不向无合法资质的单位或者个人购买和销售药品。物料和产品的运输要满足其保证质量的要求,严格药品储存运输条件,确保药品质量安全。七是要严格特殊药品管理。严格执行特殊药品管理方面的相关规定,杜绝特殊管理药品流入非法渠道。八是要严格药品应急管理。建立和完善药品召回制度和重大质量事故药品召回、处理程序。

   食品药品监管部门将进一步强化执法监督力度,依法对企业责任落实情况加强监督检查,及时公布检查结果,倒逼企业主体责任的落实,使履行主体责任成为企业的行动自觉,确保药品生产质量安全。

 

   (黔西南州食品药品监督管理局 供稿 )