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省食品药品监管局关于推进药品流通企业创新发展的实施意见

黔食药监药化流发〔2018〕147号

2018-10-25 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
 

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局),贵安新区行政审批局、市场监督管理局,仁怀市、威宁县市场监督管理局:

为进一步深化“放管服”改革,促进药品流通企业创新发展,根据《省人民政府办公厅关于印发贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(黔府办函〔2017122号)、国家总局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005160号)、《关于贯彻执行〈关于加强些药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》(国食药监市〔2005318号)、省食品药品监督管理局《关于药品经营企业药品委托储存配送和GSP认证等有关问题的工作意见》(黔食药监药化流发〔201585号)等文件精神,现提出如下实施意见:

一、培育大型现代药品流通骨干企业,推动药品流通企业转型升级

打破医药产品市场分割、地方保护,鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展,促进规范化、规模化,使企业做大做强。支持药品流通企业跨区域配送,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

(一)开办药品批发的企业应在合理布局的前提下,除符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》相关法律、法规、规章要求外,应同时符合《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》要求,严格准入,防止药品批发企业低水平重复建设。

(二)鼓励具备现代物流基本条件的药品经营企业开展药品第三方物流服务。开展药品第三方物流服务的药品经营企业,必须符合《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》要求。对拟开展药品第三方物流服务的药品经营企业,通过自查符合基本条件要求的,向省局上报自查报告。省局组织现场检查和评估后,对符合要求的由省局挂网公示。

(三)已取得药品第三方物流资格的药品批发企业可以继续开展药品第三方物流服务。已取得药品第三方物流资格的药品批发企业应在本实施意见施行之日起一年内达到《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》要求。达不到要求的企业,应停止第三方物流服务。

(四)省内集团型批发企业、零售连锁企业与其在省内设立的全资或控股药品批发、零售连锁企业可采用各地多仓联营、协作配送的方式储存配送药品,配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统。

二、鼓励药品企业开展委托储存、配送服务业务

(五)药品生产、流通企业可以委托1家省局挂网公告的第三方药品物流企业,开展委托储存、配送服务业务。严禁储存和配送分别委托。

(六)药品经营企业委托储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致,双方应签订有效合同。合同应包括委托储存、配送药品的范围、质量责任、委托期限等内容。委托关系,企业双方自行确立。委托关系确立后10日内应向属地监管部门报告。委托企业可不再设立仓库。不再设立仓库的企业应在委托关系确立后10日内到原发证机关办理《药品经营许可证》变更。药品监督管理部门执行药品经营质量管理规范的跟踪检查应包括对受委托方企业的检查。

(七)受托方、委托方企业双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接。委托方企业应建立符合企业实际的质量管理体系,配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统,实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的储存、配送,应遵从委托方的信息系统指令,确保药品信息的有效追溯。委托方企业销售药品时,应随货同行受托方企业出具的出库单原件。购货单位应加强收货验收,防止不合格药品入库。

(八)国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。

三、引导“互联网+药品流通”规范发展

(九)以满足群众安全便捷用药需求为中心,推进线上线下融合发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作,培育新兴业态,鼓励药品流通企业利用电子商务优化供应链管理,推进我省现有互联网药品交易平台持续发展。

(十)规范互联网药品交易管理。严格审核把关互联网药品交易服务,完善网上售药监测机制。各市(州)局应定期巡查辖区内互联网药品信息发布、交易行为,依法查处违法行为,推进电子商务诚信建设。

(十一)鼓励药品首营资料电子化管理。药品生产经营企业开展药品(特殊药品除外)经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。

各地在执行过程中出现的新情况和新问题,要及时向省局报告。省局根据试行情况,进一步完善相关政策。国家总局在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。

 

                                       贵州省食品药品监督管理局

                                                                                                               20181025

    (公开属性:主动公开)