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省食品药品监管局关于开展医用耗材专项整治活动的通知

黔食药监械监发〔2017〕169号

2017-09-01 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局),贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局:

  为加强医用耗材监管,整治医用耗材生产、流通和使用环节存在的突出问题,根据国家卫生计生委等9委部局联合下发的《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》(国卫办医函〔2017〕698号)文件要求,结合我省实际,现将有关事项通知如下:

  一、检查范围

  全省医用耗材生产、经营企业,各级各类医疗机构。重点检查生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)、血管/非血管介入类、起搏器类、骨科植入、口腔科植入、吻合器等产品的生产、经营和使用情况。

  二、检查内容

  全省各级医疗器械监管部门结合今年无菌和植入类医疗器械专项检查,重点检查以下内容:

  (一)医用耗材生产企业。1.企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。2.企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,出厂的产品是否符合强制性标准以及产品技术要求。3.企业是否在经许可或备案的生产场地进行生产,生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备是正常否运行。4.企业是否建立供应商审核制度,对供应商进行评价,采购的原材料符合法规要求。

  (二)医用耗材经营企业。1.经营企业是否依法取得相应资质,所经营的产品是否符合法规要求。2.企业是否按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,经营条件和经营行为是否持续符合要求。3.企业是否建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整,符合追溯要求。4.产品的运输、储存过程是否符合产品说明书和标识标签要求。

  (三)医疗机构。1.医疗机构是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员,建立并执行覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。2.医疗机构是否对医疗器械采购实行统一管理,由指定的部门或人员统一采购医疗器械。3.医疗机构是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,所购产品是否符合相关法规要求。4.医疗机构对所购医疗器械是否按规定进行验收,验收记录是否真实、准确、完整,符合追溯要求。5.医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标识标签要求。

  三、时间安排

  本次专项整治于2017年7月11日正式开始,12月31日结束。专项整治总体分为自查自纠、督导检查、总结上报3个阶段。

  (一)自查自纠(2017年8月-9月)。各医用耗材生产、流通企业要及时完善医用耗材产品的相关信息提交、更新。各级各类医疗机构要认真排查梳理医用耗材临床使用中的问题,发现问题,及时整改,并将自查自纠工作贯穿始终。

  (二)督导检查(2017年9月-10月)。

  1.专项检查。各市(州)医疗器械监管部门结合2017年医疗器械监管计划和无菌植入医疗器械专项检查安排,组织开展本辖区医用耗材生产、经营、使用情况专项检查。

  2.重点抽查。省际联席会议办公室组织对部分市(州)进行重点抽查。了解目前医用耗材的生产、经营、使用环节的管理现状。

  3.及时整改。对在医用耗材专项整治检查中发现的违法违规行为,各级监管部门要按照相关法规及时督促落实整改。

  (三)总结上报。2017年11月10日前,各市(州)医疗器械监管部门将医用耗材专项整治活动总结报省局医疗器械监管处。

  四、工作要求

  (一)各级医疗器械监管部门要进一步统一思想认识,增强使命感、紧迫感和责任感,加强领导,细化措施,周密安排,做到人员落实、责任落实、工作落实,保障活动顺利开展。

  (二)各级医疗器械监管部门要认真按照国家9部委局联合下发文件精神和监督检查的重点内容,坚持严字当头,集中力量做好监督检查。监督检查中,对涉嫌违法违规行为要严格依法查处。对整改不到位、管理制度不落实和被依法查处的企业和单位,要主动向社会公开。

  (三)各级医疗器械监管部门要在此次专项整治活动的基础上,认真总结工作中的经验和不足,不断加强和规范医用耗材监管,努力提高我省医疗器械监管水平,确保人民群众用械安全有效。

 

  附件:1.关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知

     2.医用耗材专项整治活动工作汇总表

     3.贵州省医用耗材生产企业名单

 

 

 

                                               贵州省食品药品监督管理局

                                                    2017828

  (公开属性:主动公开)