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省食品药品监管局关于开展医疗机构药品质量安全监督检查的通知

黔食药监药化流发〔2017〕161号

2017-07-31 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局),贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局:

  为加强医疗机构药品质量管理,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》等要求,我局定于2017年8月-11月开展全省医疗机构药品质量安全监督检查,现就有关事项通知如下:

  一、工作重点

  (一)医疗机构药品质量管理体系建立运行和药品购进、验收、存储、养护、调配及使用质量管理制度的落实情况;

  (二)医疗机构配制制剂质量管理及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况;

  (三)药品不良反应监测和报告情况。

  二、时间安排

  (一)自查阶段(8月10日-8月30日)

  各医疗机构对照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》对2015-2016年购进使用的药品、配制制剂情况组织自查,形成自查报告,自查报告至少涵盖以下内容:

  1.医疗机构基本情况,负责药品质量管理的组织机构、人员;

  2.药品(含中药饮片)的主要供货渠道;

  3.药品质量管理制度执行、制定、修订及药品储存设施设备变化情况;

  4.冷链药品的温度控制和中药材、中药饮片的购进养护以及特殊药品的管理情况;

  5.本年度配制制剂的品种、数量和承接或委托配制情况以及调剂使用情况;

  6.接受药品监督抽验的品种、批次和检验结果及对不合格品种的处理情况;

  7.本年度监测和报告的药品不良反应数量及主要品种。

  (二)监督检查阶段(9月1日-10月15日)

  各市(州)局负责对辖区内医疗机构进行监督检查,省局将采取随机抽查的方式,对各市(州)监督检查情况开展督查。通过听取汇报、查阅资料和现场检查,形成综合检查报告,并向医疗机构进行反馈。

  (三)总结提高阶段(10月15日-10月30日)

  各地对监督检查中发现的问题,督促医疗机构及时整改。必要时,对问题药品进行监督抽样送检。涉嫌违法的,依法严肃处理并通报卫生计生主管部门。汇总检查情况报省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处。

  三、有关要求

  (一)高度重视,边查边改。各地要高度重视,充分认识加强医疗机构药品安全监管的重要性。要结合本辖区实际制定专项检查方案,要求医疗机构对照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》等法规,认真查找问题,排除安全隐患,确保药品质量安全。

  (二)监督检查,健全机制。省局将根据各医疗机构自查情况和各市(州)局监督检查情况,组织相关力量,开展监督检查。要通过检查,逐步建立健全药品使用环节监督检查机制,全面履行食品药品监管部门保障药品质量安全职责。

  (三)加强沟通,按期上报。专项检查期间发现问题要及时上报,抽检不合格情况由省局统一发布。各医疗机构要确定一名药品质量管理人员,作为本次检查联络员,各市(州)局于11月10日前汇总检查情况报省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处。

  

 

 

                                               贵州省食品药品监督管理局

                                                   2017年7月31日

  (此件公开发布)