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省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》的通知

黔食药监发〔2017〕21号

2017-08-01 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局),贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局:

  为加强食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理,加大监督检查力度,督促生产经营单位落实主体责任,强化对安全风险的防控,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章,省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》,经2017年6月20日局党组会议审议通过,并经省法制办登记编号,现予印发,自2017年9月1日起施行。

 

 

 

                                                贵州省食品药品监督管理局

                                                    2017年7月26日

  (此件公开发布)



贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)


第一章 总 则

  第一条 为加强食品、药品、化妆品、医疗器械(以下简称三品一械)监督管理,加大监督检查力度,督促生产经营单位落实主体责任,强化对安全风险的防控,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章,制定本办法。

  第二条 贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法所称飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对三品一械的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

  飞行检查采取不通知,不打招呼、不听取汇报、不陪同接待,直奔基层、直插现场的方式,调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营等情况。

  第三条 飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。坚持问题导向,做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

  第四条 贵州省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省范围内的三品一械飞行检查。省以下各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的三品一械飞行检查。

  第五条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:

  (一)投诉举报、媒体曝光或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的;

  (二)“三品一械”产品经检验、检测发现存在安全风险的;

  (三)“三品一械”发生产品疑似安全事件,存在安全隐患,可能造成危害或社会影响的;

  (四)食品安全风险、药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测提示可能存在安全风险的;

  (五)提交的“三品一械”相关申报资料真实性有疑问的;

  (六)涉嫌严重违反“三品一械”相关质量管理规范要求的;

  (七)企业涉及有违法生产经营记录或有严重不守信记录的;

  (八)认为需对某种特定区域“三品一械”质量安全状况进行隐患排查的;

  (九)其他需要开展飞行检查的情形。

  第六条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当依法予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。

  第七条 组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求,对确需向社会公开飞行检查结果的,依法主动公开;对重大或者典型案件,可以采取新闻发布等方式向社会公开。

  第八条 参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得向被检查单位提出与检查无关的要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密和技术秘密等。

  第二章 启 动

  第九条 启动飞行检查应当经组织检查的食品药品监管部门分管负责人批准。开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予以明确。

  第十条 检查组一般应当由两名以上检查人员组成,实行组长负责制。检查人员应当是行政执法人员、依法取得检查员资格的人员;根据检查工作需要,可以邀请相关领域专家、媒体记者参加,必要时可以联合公安机关、检验检测机构等有关部门共同开展飞行检查。

  第十一条 检查组应当依法调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,根据风险研判,对存在重特大风险隐患的及时提出风险管控预案,采取相应措施。

  第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,在指定地点集中后,第一时间进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查的进展情况以及检查过程中发现的违法线索等相关信息。

  第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。

  第十四条 组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

  第三章 检 查

  第十五条 检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件,告知检查要求及被检查单位享有的权利和义务。

  第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。

  第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等,经询问对象逐页签字并按指纹。

  记录应当及时、准确、完整,客观真实反映现场检查情况。

  飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据。

  第十八条 需要抽取样品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备法定资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费等由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

  第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的,以及需要采取行政强制措施的,可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门依法采取证据保全或者行政强制措施。

  第二十条 有下列情形之一的,检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定:

  (一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;

  (二)需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的;

  (三)需要立案查处的;

  (四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;

  (五)其他需要报告的事项。

  食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的,被检查单位应当按要求立即采取相应措施。

  第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后,检查组方可结束检查。

  第二十二条 检查结束时,检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。

  第二十三条 检查结束后,检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

  第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内,将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时,可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

  第四章 处 理

  第二十五条 根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。

  第二十六条 各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,应及时组织立案查处。

  省局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,省局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

  由上级食品药品监督管理部门指定下级食品药品监督管理部门查处的,上级食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

  第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关。

  第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、贮存、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝阻碍、逃避。

  被检查单位有下列情形之一的,视为拒绝、逃避检查:

  (一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;

  (二)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

  (三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;

  (四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

  (五)其他不配合检查的情形。

  检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录,责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

  第二十九条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚,且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。

  第三十条 被检查单位有下列情形之一,由食品药品监督管理部门商请公安机关依法进行处罚:

  (一)阻碍检查人员依法执行职务,或者威胁检查人员人身安全的;

  (二)伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;

  (三)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;

  (四)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言,影响依法开展检查的。

  第三十一条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

  下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门,并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报上一级食品药品监督管理部门。

  第三十二条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

  被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施,并将整改情况上报。

  第三十三条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的,应当公开通报;对有关工作人员按照干部管理权限依法给予行政处分和纪律处分,或者提出处理建议。

  (一)泄露飞行检查信息的;

  (二)泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的;

  (三)出具虚假检查报告或者检验报告的;

  (四)干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的;

  (五)违反廉政纪律的;

  (六)有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

  第五章 附 则

  第三十四条 各级食品药品监督管理部门应当将食品药品飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算,并根据工作需要予以保障。

  第三十五条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法于2017年8月1日公布,自2017年9月1日起实施。