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我省仿制药一致性评价实现零的突破

2019-02-20 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

      近日,贵州天安药业股份有限公司“盐酸二甲双胍片”顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查,获得国家药品监管局批件。该品种是我省首家通过一致性评价的仿制药品种。

      “盐酸二甲双胍片”是贵州天安药业股份有限公司的主打品种之一,年销售额近亿元。该公司投入近千万元开展一致性评价研究工作,历时3年时间,成功突破了仿制药一致性评价的重大技术难题。该项目的获批,实现了我省仿制药一致性评价零的突破。

      近年来,我省大力推进深化审评审批制度改革鼓励药品创新和仿制药一致性评价相关工作。省政府高度重视,出台了《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》,整合部门资源,在资金和政策方面予以支持,各部门通力配合,形成合力,全力支持一致性评价工作,省药监局加强指导,开通绿色通道,对优势品种重点帮扶,着力推进全省一致性评价工作。