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贵州省召开药品医疗器械审评审批制度厅际联席会议

2018-12-20 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

      为积极推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作,查找并解决企业在工作推进中存在的困难和问题,12月17日,贵州省药品监督管理局在贵阳召开全省药品医疗器械审评审批制度厅际联席会议暨仿制药质量和疗效一致性评价推进工作会,省药品医疗器械审评审批制度厅际联席会议成员单位联络员,省食品药品检验所、省食品药品审评查验中心主要负责人及有关人员,涉及仿制药质量和疗效一致性评价的32家省内药品生产企业负责人或质量负责人出席会议。

      会议通报了贵州省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展情况。截至目前,全省完成一次性进口药品申请65件,共有贵州百灵、贵州圣济堂、贵州天安、贵州光正、贵州万顺堂、贵州同济堂等6家药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,涉及30个批准文号,其中17个批准文号正在进行药学研究,8个批准文号已完成药学研究工作,拟开展BE试验;2个批准文号已完成一致性评价研究,准备申报;3个批准文号已由国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。

      会议听取了上述6家企业及相关药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作情况及存在的困难和问题汇报,由省人社厅、省工信厅和省食品药品检验所等部门专家分别从政策和技术两方面进行了答疑。

      会议明确,贵州省要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,积极发挥各平台作用,有针对性地指导药品生产企业依法依规开展技术研究,加大其优势品种的重点帮扶力度,争取一批优势品种通过一致性评价,同时协助通过一致性评价的企业兑现政策支持,并加强药品批准文号管理及再注册等工作。