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贵州省开展药品上市许可持有人不良反应直接报告系统专题培训

2018-12-17 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

      12月11日,贵州省药品上市许可持有人不良反应直接报告系统专题培训会在贵阳召开,全省70余家药品制剂生产企业负责药物警戒工作的相关人员共计160人参加培训。

      受贵州省药品监督管理局药品化妆品生产监管处委托,省药品评价中心主任青磊通报了2018年贵州省药品上市许可持有人药物警戒督导专项检查情况、全省相关生产企业存在的问题、下一步工作重点,就如何从意识上和制度上推进药物警戒工作提出了要求。省药品评价中心工作人员对《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告药品不良反应事宜的公告》〔2018年第66号〕进行了详细解读,对药品上市许可持有人不良反应直接报告系统的注册和使用进行了实际操作培训。

      国家药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统将于2019年1月1日0:00正式上线运行,届时现有的企业版直报系统将停止使用。开展专题培训能够保障新直报系统如期投入使用,全省药品安全性监测与评价工作正常运行。同时,也能起到促进相关药品持有人落实主体责任,及时转变思路,理清药物警戒工作的实质内容,加快建立主动上报不良反应信息的新机制,保障药品质量安全的重要作用。