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2018年贵州省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会在贵阳召开

2018-09-29 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
      为扎实推进药品生产企业落实对上市后药品不良反应报告和监测的主体责任,强化药品上市许可持有人开展药物警戒活动的能力,9月27日,贵州省药品评价中心在贵阳市举办了2018年贵州省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会,全省80余家制剂生产企业代表,贵州省食品药品监督管理局稽查局、部分市(州)药品不良反应监测机构人员近200人参加培训。
      贵州省食品药品监督管理局党组成员、副局长廖昌晖在开班式中指出,我国仍处于药品安全风险高发和矛盾凸显期,企业作为产品质量的责任主体,必须建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系,对药品全过程的质量安全承担全部责任。全省药品生产企业应正确建立对自有品种的科学评价思维,不等不靠不拖。面对加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)的契机和挑战,做好充分准备,提升自身竞争力。不断扩大不良反应报告收集渠道,增加企业上报数量,增强企业风险主体责任意识。
      国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘讲师傅文教授通过两小时的演讲,深入浅出的阐述了药品生产企业如何开展药物警戒活动,同时也对监管部门如何督导企业开展药物警戒工作进行了指导。

     10月起,贵州省食品药品监督管理局将组织省局药化生产监管处和稽查局、省药品评价中心和部分市(州)药品不良反应监测中心人员组成检查组,对省内30家重点制剂生产企业开展药物警戒工作情况进行现场督导检查。