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贵州省食品药品监管局副局长钟春琍带队到药品生产企业检查指导安全生产工作

2017-12-05 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
      11月29日,贵州省食品药品监督管理局副局长钟春琍带领省局药品化妆品生产监管部门工作人员来到省内一家血液制品生产企业,对该企业生产用血浆首次调拨投产的质量安全进行监督检查。
      重点检查企业通过国家新版GMP(2010版)认证以来,生产厂房结构、生产设施是否发生改变,质量受权人、质量负责人及生产负责人是否发生变动,各关键要素是否达到药品安全生产相关要求等;企业是否制定了生产用人血浆调运工作方案,建立了调拨生产用人血浆管理规程和调拨生产用人血浆运输、验收入库、出库操作规程等质量管理体系文件;生产用人血浆调拨双方企业是否签订质量保证协议等,并对企业修订的3个质量管理体系文件和相关调拨血浆记录单进行了检查。
      贵州省食品药品监督管理局要求企业严格调拨血浆生产管控,决不能与其他来源的血浆混合生产。从血浆来源开始严格进行审计和把关,做好投料生产前每份血浆的检验记录核对工作。开展原料、成品同步稳定性考察,增加考察时间点次数,切实加强质量控制,防止偏差发生。

      钟春琍强调,药品质量安全是企业的生命线,药品生产企业一定要严把药品质量关,强化质量管理,切实保证人民群众用药安全、有效。