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国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测项目贵州分项目启动

2017-10-10 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
      为切实落实国家药品安全“十三五”规划工作要求,保证贵州省承担的球囊扩张导管、药物洗脱冠状动脉支架、生物可吸收药物洗脱支架等3个医疗器械品种的监测评价工作及风险分析任务按期完成,日前,国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测项目贵州分项目在贵阳启动,贵州省食品药品监督管理局党组成员、副局长廖昌晖出席启动式并讲话。
      廖昌晖指出,医疗器械安全性监测是贵州省“十三五”期间医疗器械安全监管的一项重要工作,全省各级食品药品监管部门、监测技术机构要高度重视,切实做好医疗器械重点监测和上市后产品安全风险管理工作。医疗器械生产经营企业要主动收集产品监测报告,积极配合监管部门建立监测哨点,并做好宣传培训、安全风险评价工作;医疗器械使用单位要配合监管部门主动上报监测报告。要充分利用国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测项目在贵州立项启动的契机,进一步建立健全医疗器械监测工作制度,不断完善医疗器械不良事件监测体系,及时发现、控制产品风险,全面提升我省医疗器械不良事件监测工作能力,有效保证人民群众用械安全。
      立项前,贵州省药品评价中心深入所承担的3个重点监测品种的生产经营企业和使用单位进行调研,充分了解产品的基本情况、存在的风险点和已知的不良事件等,确定了来自北京、上海、辽宁、山东等地共10家医疗器械生产企业和省内外10家监测哨点参与此项重点监测工作,制定了重点监测方案和工作指南,搭建起监测平台,力争保质保量完成国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测贵州分项目各项工作。

      启动仪式结束后,各重点监测产品生产企业和省内外监测哨点医疗器械不良事件重点监测项目负责人、全省各市州食品药品(市场)监督管理局和药品不良反应监测部门相关负责人共60余人参加了由贵州省药品评价中心组织开展的医疗器械重点监测能力培训,着重对冠脉介入治疗发展简介和冠脉介入手术中与器械相关的并发症的分析等医疗器械重点监测产品相关知识及临床使用存在的风险等内容进行讲解,为全面实施并做好医疗器械重点监测工作奠定了基础。