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贵州省食品药品监管局推进医疗器械生产质量管理规范落实到位

2017-09-27 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局
      为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》精神,确保2018年1月1日前全省医疗器械生产企业,特别是第一类、第二类医疗器械生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》,保障医疗器械质量安全,9月26日,贵州省食品药品监督管理局在贵阳召开医疗器械生产质量管理规范推进会,传达国家总局相关文件精神,部署全省推进工作,并与全省80多家医疗器械生产企业法人代表、管理者代表和质量负责人签订《医疗器械生产企业实施生产质量管理规范承诺书》,党组成员、副局长廖昌晖出席会议并讲话。
      会议明确,全省各级食品药品监管部门要全面掌握和了解辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题,帮助企业深入分析和解决好医疗器械生产质量管理存在的风险隐患,督促企业积极按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对照整改,争取早日提交规范检查申请。医疗器械生产企业要牢固树立质量意识和主体意识,全面评估本企业的质量管理体系运行状态,对照《医疗器械生产质量管理规范》要求逐条逐项抓好落实,要严格遵守《医疗器械生产企业实施生产质量管理规范承诺书》承诺,保证于2018年1月1日前通过规范性检查。
      廖昌晖强调,各级食品药品监管部门和各类医疗器械生产企业一定要深刻认识《医疗器械生产质量管理规范》实施的重大意义,做好统筹规划,增强紧迫感和责任感,确保企业在规定时限通过规范认证。对不能通过认证的企业,要于2018年1月1日起,自行停止生产并向所在地市(州)食品药品(市场)监督管理局和省局提交停产整改报告,待改造完成并通过规范检查后方可开展生产活动。