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化妆品生产许可证核发程序

2016-04-08 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

  为进一步强化化妆品生产管理,保障化妆品质量安全,按照国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)相关要求,依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》等相关法律法规,制订本程序。
  一、 贵州省食品药品监督管理局负责全省化妆品生产企业《化妆品生产许可证》申办审批工作。
  二、申请领取《化妆品生产许可证》,应当贵州省食品药品监管管理局提出申请,并提交下列材料:
  1、化妆品生产许可证申请表。
  2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
  3、生产设备配置图。
  4、工商营业执照复印件。
  5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书上、房产证书或租凭协议等)。

  6、法定代表人身份证明得复印件。

  7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

  8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

  9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

  10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

  11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

  ⑴生产用水卫生质量检测报告。

  ⑵车间空气细菌总数检测报告。

  ⑶生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

  ⑷生产眼部用护肤品、婴儿和儿童用的护肤化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

  检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

  12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

  13、生产企业所在市州局的初审意见。

  省局在收到申请资料并受理之日起60个工作日内组织验收,验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》。验收不合格的,不予批准,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请复议或者提起行政诉讼的权利。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
  四、 同一化妆品生产场所,只允许申办一个《化妆品生产许可证》,不得重复申办。

  同一个企业在不同场所申办分厂,按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理,在原证上增加新厂区地址;如分厂为独立法人,应单独申请生产许可证。

  五、申请资料要求:
  申报资料的一般要求:提交的资料一式两份(文字资料均采用A4纸打印;图纸可提供建筑施工图,标明面积及尺寸,字迹及图纸要完整、清晰),并逐页加盖公章(如企业未有公章,法定代表人须逐页签字),装订成册,申请书需提供电子文档。
  六、办理流程:提交申请->受理->资料审查-> 现场检查->审核、审批->送达

  七、联系电话:0851- 86987163,86987166,86987168,86987170

  八、办理时间:周一至周五上午:9:00—12:00,下午:13:00—17:00