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化妆品证生产许可证变更程序

2016-04-08 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

    为进一步强化化妆品生产管理,保障化妆品质量安全,按照国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)相关要求,依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》等相关法律法规,制订本程序。

    《化妆品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。

    一、改、扩建类:

    (1)化妆品生产许可证申请表

    (2)《化妆品生产许可证》正、副本;

    (3)工商营业执照复印件。

    (4)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

    (5)变更前后的对比说明材料;

    (6)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

    (7) 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

    (8)施工装修说明(包括装修资料、通风、消毒等设施);

    (9)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

    (9)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

    1、生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见化妆品生产许可检查要点)

    2、车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见化妆品生产许可检查要点)

    3、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见化妆品生产许可检查要点);

    4、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

    检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

    (10)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

    (二)迁址类:按新开办化妆品生产企业所需资料提交。

    (三)变更许可项目类:

     (1)化妆品生产许可证申请表

     (2)《化妆品生产许可证》正、副本;

     (3)工商营业执照复印件;

     (4)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

     (5)变更前后的对比说明材料;

     (6)拟变更生产车间平面图[生产车间、原料(成品)仓库,须标明各车间使用面积及方位、门窗、传递窗口和生产设备位置、人(物)流示意图;

     (7)拟变更产品目录[标明产品名称、类别、备案情况(批准文号<国产特殊类>、备案号<国产非特殊类>或者标明“待备案”<国产非特殊类>]、生产形式(自行生产或者被委托生产);       

     (8)拟变更产品工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备) ;

     (9)与拟变更产品生产有关的生产设备、检验设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途);

     (10)拟变更生产车间的证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

      1、拟变更生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见化妆品生产许可检查要点);

      2、拟变更生产车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见化妆品生产许可检查要点);

      3、拟变更生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见化妆品生产许可检查要点);

      4、拟变更生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

    检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

    (10)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

    (四)申请登记事项变更类:

    (1)化妆品生产许可证申请表

    (2)《化妆品生产许可证》正、副本;

    (3)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

    (4)化妆品生产企业名称变更需提供工商部门核准的证明资料;

    (5)法定代表人变更需提供拟任者的任职证明或有关资格证明(如董事会任命文件等),并提交居民身份证明复印件;

    (6) 生产地址文字性变更(地理位置等不变)需提供有关部门出具的地址变更证明;

     注:《化妆品生产许可证》日常监督管理人员发生变更,由变更后的日常监督管理人员通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换。

     七、 贵州省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处接到变更《化妆品生产许可证》申请后,由主管干事对申请资料进行审查,提出处理意见,交处领导审核后报分管局领导审批。

     八、 变更《化妆品生产许可证》许可事项的,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向贵州省食品药品监督管理局提出变更申请。贵州省食品药品监督管理局自收到企业变更申请之日起12个工作日内作出是否准予变更的决 定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

     九、申请资料要求:
     申报资料的一般要求:提交的资料一式两份(文字资料均采用A4纸打印;图纸可提供建筑施工图,标明面积及尺寸,字迹及图纸要完整、清晰),并逐页加盖公章(如企业未有公章,法定代表人须逐页签字),装订成册,申请书需提供电子文档。
     十、办理流程:提交申请->受理->资料审查-> 现场检查->审核、审批->送达

     十一、联系电话:0851- 86987163,86987166,86987168,86987170

     十二、办理时间:周一至周五上午:9:00—12:00,下午:13:00—17:00