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生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

2015-04-27 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

  一、事项名称:生产第一类中的药品类易制毒化学品生产许可
  二、许可依据:《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号 )
  三、受理条件:1.有药品生产许可证。2.有拟生产药品类易制毒化学品《药品注册批件》复印件及相关证明性材料。3.有符合规定的药品类易制毒化学品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。5.有保证药品类易制毒化学品安全生产的管理制度。6.有与药品类易制毒化学品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模。7.药品类易制毒化学品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉药品类易制毒化学品管理及有关禁毒的法律、行政法规。8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。四、申报材料:1、《药品类易制毒化学品生产申请表》。 2、 特殊药品生产企业基本情况登记表,并附电子文档。3、《药品生产许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件、《GMP认证证书》等申请人资质性证明文件复印件。4、药品类易制毒化学品生产实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。5、药品注册申请受理通知单复印件。6、药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)。7、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置)。8、药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施)。9、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营使用信息的网络说明材料。12、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。13、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件。
  五、法定期限:60工作日
  六、承诺期限:30个工作日

  七、收费依据及标准:无

  八、办理流程:提交申请->受理->资料审查-> 现场检查->审核、审批->送达

  九、联系电话:0851-86987163,86987166,86987168,86987170、

  十、办理时间:周一至周五上午:9:00—12:00,下午:13:00—17:00