医疗器械经营范围申报样式参考

2011-12-30 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

拟经营范围
Ⅲ类：6804眼科手术器械；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6877介入器材。
Ⅲ、Ⅱ类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备； 6830医用X射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。
Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械； 6807胸腔心血管外科手术器械； 6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具。
医疗器械拟经营范围填报格式参考



说明：
（一）手术、普通诊察及中医器械类：6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：（按国家有关规定执行）
（七）一次性无菌类：6815、6866。
（八）软件类：6870。
（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。

所需仓库面积计算：1、器械类40平方米；2、设备器具类40平方米；3、大型设备类0平方米；4、植入介入类20平方米；5、材料类60平方米；6、体外诊断试剂类60平方米（20立方）；7、一次性无菌类200平方米；8、软件类0平方米；全类别总面积420平方米。